Lääkejätit

Yhdysvalloissa talouselämän suurimmat voitot tehdään lääketeollisuudessa. Tämä johtuu pitkälti patenttilainsäädännöstä, kertoo toimittaja Anders Forsberg artikkelissaan.

Lääketeollisuus ei ole maailman suurin teollisuudenala, mutta laillisesta yritystoiminnasta se on ollut jo parikymmentä vuotta Yhdysvaltojen tuottoisinta. Maassa myydään reseptilääkkeitä 200 miljardilla dollarilla vuodessa ja summa kasvaa yli kymmenellä prosentilla. Suuret lääkeyritykset tunnetaan yhteisnimellä Big Pharma, lääkejätit.

1980-luvun alussa vaatimattomankin summan suuren lääkeyrityksen osakkeisiin sijoittaneet ovat nykyisin rikkaita. Ja hieman myöhemmin alalla uran tehneet markkinoijat ovat nykyään monimiljonäärejä.

Talouslehti Fortunen-julkaisema lista Yhdysvaltojen 500 suurimmasta yrityksestä osoittaa, että kymmenen suurimman lääkeyrityksen voitot vuonna 2002 olivat 35,9 miljardia dollaria. Muita teollisuudenaloja edustavien 490 yrityksen yhteenlasketut voitot olivat vain 33,7 miljardia dollaria.

Marcia Angell kirjoittaa vastikään ilmestyneessä teoksessaan The Truth About the Drug Companies (”Totuus lääkeyrityksistä”), kuinka lääketeollisuus muuttui kannattavaksi. Angell on johtavan lääketieteellisen New England Journal of Medicine -aikakauslehden entinen päätoimittaja.

Lääketeollisuus väittää, että niiden suunnattomat voitot ohjataan takaisin yrityksille, ja nämä rahoittavat voitoilla uutta tutkimusta. Tutkimus puolestaan johtaa uusien lääkkeiden kehittymiseen. Ja vaikka apteekissa käyminen onkin kallista, kuluttajat saavat rahojensa vastineeksi uusia, parempia ja tehokkaampia lääkkeitä.

Angellin mukaan tämä ei aivan pidä paikkaansa. Lääkejätit eivät puheistaan huolimatta investoi erityisemmin tutkimukseen vaan pikemminkin markkinointiin ja politiikkaan.

On mahdotonta osoittaa, kuinka paljon rahaa valuu mihinkin tarkoitukseen. Osittain tämä johtuu siitä, että tietoja kysyttäessä yritykset voivat vedota liikesalaisuuksiin. Toisaalta on epäselvää, mitä kaikkea yritykset luonnehtivat tutkimukseksi ja mikä taas kuuluu ”markkinointiin ja hallintoon”.

Yritysten omien vuosiraporttien mukaan 1990-luvulla runsaat kymmenen prosenttia tuloista investoitiin tutkimukseen ja kehitykseen. Samaan aikaan markkinointiin ja hallintoon upposi 30 prosenttia. Tämä olikin budjetin ylivoimaisesti suurin kohta, toisena tulivat suorat voitot. Suorat voitot olivat samana ajanjaksona keskimäärin alle 20 prosenttia.

On hyvä muistaa, että luvut ovat yrityksen omia. Tämä tarkoittaa sitä, että kaikki, mitä on pystytty laittamaan kuuluvaksi tutkimukseen ja kehittelyyn, on myös budjetoitu sinne. Toisaalta kaikki, mitä on voitu nimetä muuksi kuin markkinoinniksi ja hallinnoksi, on luultavasti myös nimetty niin.

Markkinointikuluista suurin osa menee siihen, että lääkärit yritetään saada määräämään tiettyjä lääkkeitä potilailleen.

Toiminta voisi vaikuttaa järkevältä, mikäli myytäisiin vaikkapa sellaista tuotetta kuin auto. Mutta kun myynti koskee lääkkeitä, ei markkinointi olisi periaatteessa ollenkaan tarpeen, mikäli lääke todella on uusi ja toimii. Kenenkään ei tarvinnut mainostaa penisilliiniä. Ja jos vielä joskus saamme käyttöön lääkkeen syöpää vastaan, lääkärit tuskin jättävät määräämättä sitä potilailleen.

Mainostettavat lääkkeet eivät siis ole aidosti uusia. Ne ovat vain muunnelmia jo olemassa olevista ja toimivista lääkkeistä, esimerkkinä Prozac (lääkkeen kauppanimi Yhdysvalloissa), jota otetaan kerran viikossa päivittäisannoksen sijaan.

Rinnakkaislääkkeen kehittäminen ei maksa juuri mitään, lääke ei merkittävästi paranna yksittäisten potilaiden hyvinvointia, eikä sillä ole vaikutusta kansanterveyteen laajassa mittakaavassa. Rinnakkaislääkkeiden kehittely ei myöskään vie lääketiedettä eteenpäin. Tällaisten lääkkeiden markkinointi on kallista nimenomaan siksi, ettei niitä tarvita.

Kyse on yksinkertaisesti patenttilainsäädännöstä. Jos jokin yritys onnistuu saamaan yksinoikeuden laajalti kysytyn lääkkeen valmistamiseen ja myyntiin, se voi välittömästi aloittaa rahan tahkoamisen.

Kaikkien aikojen tuottoisin lääke on ruotsalais-brittiläisen AstraZenecan Prolisec (lääkkeen kauppanimi Yhdysvalloissa), jonka vuotuinen myynti oli yksinomaan Yhdysvalloissa kuusi miljardia dollaria. Kun patentti menee umpeen, toinen yritys voi alkaa valmistaa niin sanottua geneeristä lääkettä – samaa lääkettä eri nimellä. Lääkkeen hinta laskee huikeasti – tässä tapauksessa 80 prosentia.

Yrityksille on tärkeää, että patentin saaminen on helppoa – myös lääkkeille, jotka eivät ole ratkaisevasti uusia. Toisaalta yritykset haluavat, että patenttiajat olisivat mahdollisimman pitkiä. Koska patenttiasioita säädetään laeilla, lääkeyritykset pyrkivät saamaan toiveensa läpi vaikuttamalla lainsäätäjiin, toisin sanoen washingtonilaisiin poliitikkoihin.

Lääketeollisuudella on erittäin todennäköisesti USA:n pääkaupungin suurimmat ja vaikutusvaltaisimmat lobbausryhmät. Lääketeollisuus myös avustaa runsaskätisesti sekä demokraattien että republikaanien kampanjoita. Näin kävi myös viime presidentinvaalissa.

Lääkepatenttien historia on pitkä ja alkoi oikeastaan jo 1910-luvulla, kun itsehoitolääkkeet (tai puoskarointi, näkökulmasta riippuen) kiellettiin. Nyt vallalla oleva suunta alkoi vuonna 1980, samana vuonna kun Ronald Reagan voitti presidentinvaalin. Kongressi hyväksyi tuolloin joukon lakeja, joista Bayh-Dole Act, patenttilain muutos, oli tärkein. Laki antaa tutkimusta tekeville yliopistoille ja sairaaloille oikeuden patentoida tutkimustuloksensa. Patenttia saa hakea siinäkin tapauksessa, että tutkimus on rahoitettu julkisin varoin. Aiemmin tällaisten tutkimusten tulokset olivat yhteistä omaisuutta, jota kuka tahansa saattoi hyödyntää. Toisin sanoen patentointiaikoja ei ollut.

Lailla oli monia erittäin harmillisia sivuvaikutuksia. Sen ansiosta lääketeollisuus pystyi ostamaan tutkijalta patentin, vaikka tutkimus oli rahoitettu verovaroin. Yhdysvalloissa pääosan verovaroista lääketieteellisiin tutkimuksiin jakaa kansallinen terveysvirasto NIH.

Lääketeollisuuden ei enää tarvinnut tehdä tutkimusta itse, koska sen hoitivat yliopistot NIH:n avulla. Teollisuus saattoi sen sijaan keskittyä tutkimustulosten kaupallistamiseen. Niinpä ekonomit, markkinointiasiantuntijat ja asianajajat, jotka tietävät enemmän kirjanpidosta, inhimillisistä heikkouksista ja lakien porsaanrei’istä kuin molekyyleistä ja ihmisen geenikartoista, valtasivat lääkeyritysten johtoryhmät.

Lääketeollisuus muuttui korkean teknologian tutkimuspainotteisesta alasta välikädeksi, joka elää veronmaksajien rahoilla. Lääketeollisuuden rooli ei ole enää lainkaan olennainen tutkimuslaboratoriosta potilaaseen johtavassa ketjussa. Nykyisin lääkefirmat onnistuvat silti tekemään huomattavasti aiempaa enemmän rahaa.

Vuonna 1984 laki nimeltä Hatch–Waxman Act ajettiin läpi kongressissa. Se johti lääkkeiden pidempiin patenttiaikoihin. Vuonna 1980 patentti oli voimassa kahdeksan vuotta, ja vuonna 2004 kuusi vuotta pitempään eli 14 vuotta. On helppo laskea, mitä tämä merkitsee yrityksille, jotka valmistavat tiettyjä, yli miljardi dollaria vuodessa myyviä lääkkeitä.

Niin ikään on helppo päätellä, että nimenomaan potilaat joutuvat maksamaan viulut, kun geneerisen lääkkeen markkinoillepääsyä on odotettava kuusi vuotta aiempaa kauemmin.

Joka tapauksessa rahat – veronmaksajien ja potilaiden rahat – riittävät vallan mainiosti ainakin seuraaviin asioihin: kyvykkään patenttiasianajaja- ja lobbausarmeijan palkkaamiseen Washingtoniin, poliittisten karriäärien tukemiseen ja tähtitieteellisiin summiin kohoavien johtajanpalkkojen maksamiseen. Rahaa liikenee myös lääkäreiden voitelemiseen, jotta nämä määräisivät patentinalaisia lääkkeitä asiakkailleen. Tästä jää vielä hieman rahaa jäljelle. Sen voi sitten sijoittaa tutkimukseen.

Pääasiassa lääketeollisuuden tutkimus pyrkii löytämään muunnoksia jo olemassa oleville lääkkeille, jotta se pystyisi pitkittämään patenttiaikoja. Lääkejätit tuskin saavat kehitettyä aidosti uusia lääkkeitä. Vuonna 2002 USA:n elintarvike- ja lääkevirasto FDA hyväksyi 78 uutta lääkettä, joiden myyntiin jokin yritys sai yksinoikeuden. Lääkkeistä vain seitsemän arvioitiin paremmiksi kuin jo olemassa olevat vastineensa. FDA:n arvosteluperusteet ovat kuitenkin sellaiset, että lääkkeen täytyy vain osoittautua paremmaksi kuin lumelääke, joten loputkin 70 lääkettä hyväksyttiin.

Lääketeollisuuden lakimiehet käyttävät -paljon aikaa siihen, että

saisivat FDA:n säilyttämään perusteensa. Vuonna 2002 hyväksytyistä seitsemästä aidosti uudesta lääkkeestä yksikään ei ollut lääkejättien.

Viimeisin esimerkki lobbausryhmien tehokkuudesta on laki, joka tulee voimaan tänä vuonna. Se kieltää julkiselta terveydenhuollolta mahdollisuuden neuvotella lääkkeiden hinnoista. Julkisen sektorin asiakkaat ovat ihmisiä, joilla ei ole varaa yksityisiin terveyspalveluihin. Aikaisemmin vähävaraiset ovat voineet ostaa lääkkeitä halvemmalla siksi, että niitä ostetaan paljon. Nyt tämäkin pieni etu riistetään.

Järjestelmän kieroutunut nykytilanne johtuu kalliista ja tehokkaista poliittisista kampanjoista. Vaikutuksensa on myös sillä, että poliitikot saavat ottaa vastaan lahjoituksia elinkeinoelämältä. Tuloksena on jonkinlainen veitsenterällä tasapainotteleva tilanne: kuinka paljon kansalta voi huijata rahaa teollisuuden hyväksi ja teollisuusmyönteisten poliitikkojen tukemiseen ennen kuin kansa äänestää toista ehdokasta. Kaikessa tässä käytetään tietysti apuna taitavasti toteutettuja propagandakampanjoita.

Lääkejättien menestys viittaa siihen, että äänestäjien sietokyky on hämmästyttävän suuri. Tämä puolestaan johtaa siihen klassiseen poliittiseen ongelmaan, että toimiakseen demokratia tarvitsisi demokraattisesti valveutuneen kansan. Muussa tapauksessa demokratian päivät ovat luetut.

Yhdysvaltojen globaalia ylivaltaa koskevia tuomiopäivän ennustuksia on ilmestynyt tiuhaan viime vuosina. Maan sotilaallistuminen, riittämätön peruskoulutus ja talouden rakenteelliset ongelmat ovat todellisia ongelmia, mutta USA porskuttaa uuden tiedon tuottajana.

Maan talouden ja teknillis-tieteellisen edistymisen selkärankana ovat parhaat yliopistot – ehkä kolmisenkymmentä laitosta. Niitä yhteiskunnan kriisi ei ole vielä juurikaan koskettanut. Tämä johtuu ainakin osittain siitä, että niin opiskelijoita kuin opetushenkilökuntaa värvätään suuressa määrin ulkomailta.

Arti K. Rain ja Rebecca S. Eisenbergin Michiganin yliopistossa tekemä tutkimus kuvailee tarkkaan, kuinka uusi teollisuusmyönteinen linja on vaikuttanut akatemiaan. Raportti on synkkää luettavaa.

Bayh-Dole-lakimuutos merkitsi sitä, että yliopistot, joissa uraauurtava lääketieteellinen tutkimus tehdään, voivat patentoida keksintönsä ja myydä ne teollisuudelle. Tämä taas puolestaan merkitsi sitä, että yliopistot alkoivat arvioida tutkimustuloksiaan taloudellisen, ei tieteellisen mittapuun mukaan.

Ekonomit eivät ole tulleet loisimaan ainoastaan suuriin lääkeyrityksiin, vaan myös yliopistoihin. Yliopistoissa heidän on onnistunut vaikuttaa merkittävästi päätöksentekoon. Ekonomit vaikuttavat siihen, kuinka paljon varoja yliopiston on pidettävä itsellään. Ja he vaikuttavat myös merkittävimpään budjetointiin, tutkimusalojen määrärahoihin. Kaiken tarkoituksena on tietenkin maksimoida yliopiston voitto.

Michiganissa tehty tutkimus kertoo: ”25 vuotta sitten yliopistot harkitsivat kerran jos toisenkin ennen kuin hakivat patenttia niinkin perustavanlaatuiselle löydölle kuin geenien yhdistäminen. Nyt yliopistot vaativat oikeuden kontrolloida ja ansaita rahaa julkisesti kustannettujen keksintöjen kaupallisilla sovellutuksilla. Eivätkä ne edes vaivaudu pyytämään anteeksi sitä, että toiminta rajoittaa tulevaa tutkimusta ja kehitystä. Tällaisessa ympäristössä on erittäin todennäköistä, että normeja, jotka ennen rajoittivat patenttioikeuksien hyväksikäyttöä, rikotaan.”

Jos yhdysvaltalaiset yliopistot menettävät viehätysvoimansa lahjakkaiden ulkomaalaisten opiskelijoiden silmissä, ja jos opiskelijat menevät mieluummin tekemään tutkimusta jonnekin muualla, koko korttitalo romahtaa kasaan muutamassa vuosikymmenessä. Käy siis samalla tavoin kuin maissa, joissa äärimmäisen uusliberalismin on annettu riehua vapaasti. Kuten vaikkapa kerran niin korkeasti sivistyneessä Argentiinassa.

Nykytilanne näyttää kääntävän päälaelleen perinteisen näkemyksen siitä, että itsekkyys vaikuttaa suotuisasti yhteiskunnalliseen elämään.

Kulutuksen kasvuun tähtäävässä mainonnan, markkinoinnin ja lobbausryhmien maailmassa näyttää sen sijaan olevan mahdollista tehdä epämoraalisia tekoja ilman, että se haittaa myyntiä. Ainakaan ennen seuraavaa parin kuukauden päästä julkaistavaa tilinpäätöstä.

_______________

Kolmas maailma lääketehtaiden koelaboratoriona

Maaliskuussa 2005 yhdysvaltalaisyhtiö Gilead Sciences joutui keskeyttämään Nigeriassa lääketieteellisen kokeensa, jonka tavoitteena oli testata uutta aids-lääkettä tenofoviria kolmannen maailman maissa. Tenofovirin toivottiin osoittautuvan aidsia vastaan tehokkaammaksi kuin AZT:nä tunnetuksi tullut antibiootticocktail.

Kokeen teki Family Health International -järjestö, ja sitä oli rahoittamassa muun muassa Bill ja Melinda Gatesin säätiö. Gilead ja sen yhteistyökumppanit päättivät viedä kokeen läpi etupäässä Afrikassa siksi, että hi-virus on siellä yleinen. Nigerian naapurimaassa Kamerunissa koeryhmäksi valittiin prostituoidut naiset.

Koemaiden valinnalle oli muitakin syitä. Lääkkeiden testaaminen ihmisillä on Euroopassa ja Yhdysvalloissa monimutkaista ja kallista. Kokeiden toteutusta ohjaamaan luotiin eettiset säännöt sen jälkeen, kun natsilääkärit tekivät toisen maailmansodan aikana kokeita keskitysleirivangeilla.

Myöhemmin säännöt ovat lujittuneet säännöstöksi ja erilaisiksi valvontamekanismeiksi. Siksi on erittäin kallista ja hidasta päästä sellaisiin tutkimustuloksiin, että lääke voidaan ottaa yleiseen käyttöön. Afrikassa tehtyjen lääkekokeiden kustannukset ovat viidesosa siitä, mitä ne tulisivat maksamaan länsimaissa.

Eettisten sääntöjen keskeisin tavoite on suojella koehenkilöitä. Lääkeyritykset ovat velvollisia antamaan koehenkilöille riittävästi tietoa kokeesta. Kamerunilaiset prostituoidut, useimmat lukutaidottomia, saivat kokeesta englanninkielisen tiedotuslomakkeen. Suurin osa heistä ei ymmärrä edes puhuttua englantia. Tämän perusteella he antoivat suostumuksensa osallistua kokeeseen. Useiden kansalaisjärjestöjen mukaan monet naiset uskoivat saavansa rokotteen.

Tämäntapainen tutkimus vaatii kontrolliryhmän, joka saa lumelääkettä. Näin selviää, onko oikealla lääkityksellä toivottua vaikutusta. Yhdysvaltojen ja Euroopan eettisten käytäntöjen mukaan kontrolliryhmää täytyy seurata, ja sitä on suojattava tartunnoilta. Näin ei toimittu Gileadin kokeissa.

Päinvastoin, oli jopa kokeen edellytys, että naiset altistaisivat itsensä tartunnalle ja saisivat infektion, jotta kokeen tulokset olisivat selkeät.

Niin tutkimuksellisten kuin taloudellistenkin tulosten kannalta oli ”hyvä”, että naiset saivat tartunnan. Oli myöskin ”hyvä”, että he luulivat saaneensa suojaavan rokotuksen. Näin he luopuisivat helpommin muista varotoimista ja saisivat tartunnan entistä todennäköisemmin. Lopulta Gilead rikkoi niin monia eettisiä sääntöjä, että koe oli pakko lopettaa myös Nigeriassa. Kamerunissa koe lopetettiin kuukautta aikaisemmin. Tapaus ei kuitenkaan ole ainoa laatuaan. Viime vuosina lääkeyritykset ovat siirtäneet yhä useampia kokeitaan köyhiin maihin.

Lääkeyritysten toimintaa tutkineen Marcia Angellin mukaan hyvinkin puolet kaikista kliinisistä kokeista tehdään nykyään kolmannessa maailmassa. Se on halvempaa ja nopeampaa, eivätkä potilaat ole niin taipuvaisia tekemään valituksia.

Elokuussa 2005 newyorkilainen tuomari William H. Pauley III päätti, ettei ota käsittelyyn tapausta, joka koski aivokalvontulehdusta vastaan kehiteltyä lääkettä Trovania. Tuomarin mukaan syyte olisi pitänyt nostaa Nigeriassa, missä koe tehtiin, ei Yhdysvalloissa.

Tapahtumat seurasivat pitkälti Gileadin kokeen kaavaa. Maailman suurin lääkeyhtiö Pfizer jalkautui Kanon kaupunkiin, jossa puhkesi epidemia 1990-luvun lopussa. Yritys pestasi paikallisia lääkäreitä, jotka hankkivat lääkefirmalle koehenkilöiksi 400 lasta. Puolet lapsista sai Trovania ja puolet perinteisen lääkityksen ruiskeena.

On epäselvää, tiesivätkö lapset tai heidän vanhempansa olevansa mukana kokeessa. Yhtiö ei myöskään ollut teettänyt lääkkeellä valmistelevia kokeita, jotka länsimaissa vaaditaan ennen kuin lääkettä saa alkaa testata ihmisillä. Lisäksi Kanon sairaalasta puuttui eettinen komitea.

Tuloksiakin kaunisteltiin. Koeryhmästä kuoli suunnilleen yhtä monta lasta kuin kontrolliryhmästäkin. Tavallista rokotetta saaneille kontrolliryhmän lapsille annettiin huomattavasti tavanomaista pienemmät lääkeannokset.

Pfizer pystyi näin esittämään, että Trovan on vähintään yhtä tehokas lääke kuin perinteinen hoito. Lääke saikin hyväksynnän USA:n elintarvike- ja lääkevirasto FDA:lta. Lääkärit ryhtyivät määräämään Trovania länsimaisille potilailleen Nigerian ”tutkimustulosten” perusteella. Yhdysvalloissa lääkkeen todettiin pian aiheuttavan vakavia sivuvaikutuksia, ja jopa kuolemantapauksia, ja sen myynti lopetettiin.

Asian hienous Pfizerin näkökulmasta piilee siinä, ettei ketään tarvitse laittaa vastuuseen. Vahingonkorvauksia ei myöskään tarvitse maksaa – lukuun ottamatta mahdollisia korvauksia niille yhdysvaltalaisille potilaille, jotka joutuivat kärsimään lääkkeen sivuvaikutuksista. Kaikilta muilta osin oikeusjuttu palautettiin takaisin Nigeriaan.

_______________

Artikkelin on ruotsin kielestä suomentanut Teija Kaarakainen.

Anders Forsberg

Kommentoi Facebookissa
Rakkautta ja anarkiaa 2018
Helsinki liikkuu